Một trật tự mới đang được thiết lập sau nhiều thập kỷ.
Trong suốt nhiều thập kỷ, Hội nghị Thường niên của Hiệp hội Thần kinh và Ung thư lâm sàng Mỹ (ASCO) luôn là sân chơi độc quyền của các bệnh viện lớn tại Mỹ và Châu Âu. Thế nhưng tại hội nghị năm nay diễn ra ở Chicago, cục diện đã hoàn toàn đảo chiều. Những dấu ấn về sự trỗi dậy của Trung Quốc như một cường quốc mới trong lĩnh vực phát triển dược phẩm xuất hiện ở khắp mọi nơi, đi kèm với đó là nỗi sợ hãi ngày một lớn của ngành công nghệ sinh học (biotech) Mỹ.
Minh chứng rõ ràng nhất cho bước ngoặt này: Lần đầu tiên trong lịch sử hội nghị, một trong năm suất báo cáo trang trọng và được khao khát nhất đã thuộc về thử nghiệm lâm sàng được thực hiện 100% tại Trung Quốc.
Cột mốc lịch sử này tại ASCO phản ánh tốc độ phát triển chóng mặt của ngành công nghệ sinh học Trung Quốc. Chỉ trong vòng vài năm ngắn ngủi, từ một ngành công nghiệp mờ nhạt, họ đã lột xác thành một “gã khổng lồ” tăng trưởng nóng, liên tục phát minh và thử nghiệm các loại thuốc đột phá hàng đầu thế giới.
“Sự kiện này là lời tuyên cáo gửi đến thế giới rằng: Ngành biotech Trung Quốc đã thực sự trưởng thành và khẳng định vị thế”, Tiến sĩ Otis Brawley, giáo sư tại Đại học Johns Hopkins, người đã tham dự hội nghị ASCO liên tục từ năm 1989 đến nay, nhận định.
Sự dịch chuyển của trung tâm đổi mới dược phẩm sang Trung Quốc đang dấy lên làn sóng lo ngại sâu sắc trong giới chức trách, các giám đốc điều hành và đội ngũ y bác sĩ Mỹ. Họ lo sợ Washington sẽ mất quyền kiểm soát đối với các nguồn thuốc mới và đánh mất vị thế độc tôn lâu đời trong lĩnh vực này. Trong bối cảnh các công ty Trung Quốc liên tục tung ra hàng loạt bằng sáng chế, các bài báo khoa học chất lượng cao và các thử nghiệm lâm sàng mới, các startup biotech của Mỹ thừa nhận họ đang hụt hơi và rơi vào thế bất lợi sâu sắc.
“Tôi nghĩ những lo ngại này là hoàn toàn có cơ sở và rất thực tế”, Tiến sĩ Robert Califf, cựu Cao ủy Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA), cảnh báo. “Nước Mỹ đang bị đe dọa nghiêm trọng”.
Khi căng thẳng địa chính trị giữa Washington và Bắc Kinh leo thang, cả hai phe Dân chủ và Cộng hòa tại Nghị trường Mỹ đều đồng loạt phát đi tín hiệu báo động về việc Mỹ quá phụ thuộc vào Trung Quốc đối với thuốc gốc (generic) và nguyên liệu dược phẩm thô. Để đối phó, luật pháp Mỹ đã chính thức cấm các cơ quan chính phủ ký kết hợp đồng với một số nhà cung cấp dịch vụ biotech từ các quốc gia đối địch. Tuy nhiên, việc Trung Quốc tiến quân mạnh mẽ vào phân khúc phát triển thuốc tiên tiến đã tạo ra một chiều hướng rủi ro hoàn toàn mới.
Bộ trưởng Y tế Mỹ Robert F. Kennedy Jr. đã thẳng thắn phát biểu trước các nhà lập pháp: “Trung Quốc đang ăn bữa trưa của chúng ta”. Khốc liệt hơn, các trợ lý cấp cao của ông định nghĩa cuộc đua này như một cuộc chiến tranh không tiếng súng: “Trận chiến hiện tại với Trung Quốc không phải bằng tên lửa hay xe tăng, mà diễn ra trong các phòng thí nghiệm và bằng những liều thuốc cứu mạng người”.
Bên cạnh nỗi lo địa chính trị, giới chuyên môn còn đặt ra một câu hỏi hóc búa khác: Liệu các loại thuốc thử nghiệm trên bệnh nhân Trung Quốc có mang lại hiệu quả tương tự khi áp dụng cho bệnh nhân Mỹ hay không?
Các nghiên cứu thực tế cho thấy, vì những lý do sinh học mà giới khoa học chưa thể giải thích toàn diện, bệnh nhân ung thư phổi gốc Á thường có xu hướng sống sót lâu hơn và đáp ứng tốt hơn với các liệu pháp miễn dịch so với các chủng tộc khác. Ngược lại, Trung Quốc lại là quốc gia có tỷ lệ hút thuốc cực kỳ cao, và những người từng hút thuốc thường có tiên lượng xấu hơn khi mắc ung thư phổi. Sự khác biệt về phác đồ điều trị nền giữa hai quốc gia càng khiến việc đối chiếu dữ liệu trở nên phức tạp.
“Nhìn chung, các dữ liệu lâm sàng tại Trung Quốc luôn cho kết quả đẹp hơn”, Tiến sĩ Peter Marks, cựu quan sát viên kỳ cựu của FDA, người vừa đầu quân cho tập đoàn Eli Lilly, chia sẻ. “Nhiều người trong chúng tôi thực sự quan ngại về vùng dữ liệu xám này”.
Mối lo lớn hơn nằm ở chuỗi cung ứng thương mại. Hiện tại, các tập đoàn dược phẩm đa quốc gia lớn của phương Tây đang đóng vai trò trung gian mua lại thuốc của Trung Quốc để đưa vào thị trường Mỹ. Tuy nhiên, nếu các công ty Trung Quốc tự giành quyền phân phối trực tiếp độc lập, bệnh nhân Mỹ có nguy cơ rơi vào tình thế phụ thuộc nguy hiểm vào nguồn cung mang tính độc quyền từ nước ngoài.
Ở phía ngược lại của cuộc tranh luận, những người ủng hộ toàn cầu hóa lập luận rằng việc ngăn chặn cạnh tranh từ Trung Quốc sẽ tước đi cơ hội tiếp cận các phương thuốc mới của chính bệnh nhân Mỹ. “Đến cuối ngày, kết quả trên cơ thể bệnh nhân tốt hay xấu mới là thước đo cuối cùng, bất kể dữ liệu đó đến từ đâu”, ông Bob Duggan, đồng Giám đốc điều hành của Summit Therapeutics (Miami), khẳng định.
Chính Summit Therapeutics là đơn vị đã chi tiền mua lại bản quyền sở hữu tại Mỹ đối với Ivonescimab – loại thuốc thử nghiệm của Trung Quốc đang chiếm vị trí tâm điểm tại hội nghị ASCO năm nay. Công ty phát minh ra loại thuốc này, Akeso Biopharma, hiện đã mở bán thương mại tại thị trường nội địa Trung Quốc.
Xu hướng này đang bùng nổ mạnh mẽ. Thống kê từ đơn vị theo dõi ngành dược DealForma cho thấy: Kể từ đầu năm đến nay, khoảng một nửa số thương vụ mua bán bản quyền dược phẩm lớn trên thế giới đều liên quan đến các loại thuốc từ Trung Quốc, tăng vọt từ con số gần như bằng không vào những năm 2010. Các ông lớn như Pfizer, Merck và Bristol Myers Squibb đang tích cực vét sạch các dòng thuốc ung thư thử nghiệm của Trung Quốc thay vì mạo hiểm đầu tư vào các startup nội địa Mỹ.
Các nhà phê bình cũng chỉ ra một chiến lược đáng gờm của Bắc Kinh: Các nhà phát triển thuốc Trung Quốc thường chạy đua để tạo ra các phiên bản sao chép có cải tiến dựa trên các phát minh gốc của Mỹ với chi phí rẻ hơn nhiều. Để tự bảo vệ, một số startup biotech của Mỹ thậm chí đã phải áp dụng các biện pháp bảo mật cực đoan như từ chối xuất bản bài báo khoa học hoặc không trưng bày áp-phích tại các hội nghị quốc tế.
Tâm điểm của toàn bộ sự chú ý tại hội nghị sẽ đổ dồn vào ngày Chủ nhật, khi các dữ liệu chi tiết của dòng thuốc ung thư phổi Ivonescimab được công bố. Cơ chế của loại thuốc tiêm truyền tĩnh mạch này là thực hiện một cuộc tấn công kép lên khối u: vừa kích hoạt hệ thống miễn dịch tự thân, vừa triệt hạ nguồn cung cấp máu nuôi sống khối u.
Summit Therapeutics đã nộp đơn xin phê duyệt Ivonescimab lên FDA dựa trên một nghiên cứu toàn cầu khác tại Mỹ, Canada và Châu Âu. Quyết định cuối cùng của FDA dự kiến sẽ được đưa ra trước tháng 11 năm nay.
Theo: The NY Times, Reuters- Vũ Anh–Nhịp Sông Thị Trường
